2026 年 8 月 25 日，衛生福利部食品藥物管理署公告醫療器材查驗登記的新措施。自同年 10 月 1 日起，相關申請將試行「線上審查、正本備查」，第二、三等級醫療器材核准案件也將全面取消標籤、說明書或包裝的紙本核定本，改以主管機關許可證系統公布的電子版本為準。
這項改變不只是減少紙張與郵寄作業。當申請資料、核定文件與繳費流程逐步數位化，企業內部的文件治理、版本管理及跨部門協作，也需要同步調整。
新措施改變了什麼？
依食藥署公告，凡透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」提出的相關查驗登記、許可證變更或展延申請，應在系統內完成填報，並上傳所需書表及正本文件的彩色掃描 PDF。
包括出產國許可製售證明、國外原廠授權文件、聲明書，以及標籤、說明書或包裝資料等，紙本正本原則上不必再寄送食藥署，而是由醫療器材商或許可證持有者自行保存備查。
不過，「免寄送」不代表可以降低文件管理標準。企業仍須確保電子檔與紙本正本一致，並建立可供後續查核的保存與調閱機制。
此外，自 2026 年 10 月 1 日起，不論以紙本或電子方式提出申請，第二、三等級醫療器材查驗登記或變更登記核准後，主管機關將不再核發標籤、說明書或包裝的紙本核定本，改由醫療器材許可證系統提供加蓋電子騎縫章的核定版本。
數位送審之後，企業更需要版本治理
過去收到紙本核定本後，企業通常會以實體文件作為內部比對依據。轉為電子核定版本後，法規、品保、產品、行銷、供應鏈及委外合作夥伴，都必須明確知道哪一份才是目前有效版本。
企業可優先檢視以下四項工作：
一、建立單一正式文件來源
核准標籤、說明書與包裝資料應集中保存在受控系統或指定資料庫，避免不同部門各自保存副本，造成舊版資料持續被使用。
下載日期、核准日期、版本編號、適用產品及檔案來源，也應一併記錄。
二、訂出新版發布與舊版停用流程
食藥署指出，新核定的電子版本發布後，舊版核定本將同時作廢。企業因此需要建立明確的版本切換程序，包括通知對象、庫存包材評估、網站與電子素材更新，以及委外廠商的檔案回收或停用確認。
真正的風險往往不在於沒有取得新版文件，而是新版已經核定，前端仍在使用舊資料。
三、重新檢查權限與備查能力
紙本正本由企業自行留存後，應清楚規範保管責任、保存位置、借閱紀錄及調閱權限。電子檔也應具備適當的存取控制與備份機制，避免檔案遭到誤刪、覆寫或未經授權修改。
如遇主管機關查核，企業必須能快速說明電子送審檔案與紙本正本之間的對應關係。
四、同步調整跨部門與委外合作流程
醫療器材的標籤、說明書與產品溝通素材，通常涉及多個內外部單位。新制上路前，企業可提前確認法規、品保、產品及行銷團隊的分工，並將版本確認、核准依據與異動通知納入標準作業程序。
若委託外部團隊製作衛教、產品說明或市場溝通素材，也應提供受控版本，並明定不得自行沿用過往檔案。
數位化降低行政負擔，也提高流程透明度要求
電子化有助於減少郵寄、列印與人工整理成本，也讓申請與核定資料更容易追蹤。但流程越數位化，企業越需要清楚的命名規則、權限管理、版本紀錄與責任分工。
對醫藥服務團隊而言，數位轉型的價值不只是把紙本轉成 PDF，而是讓每一份資料從送審、核准、發布到更新，都有明確且可查證的流程。
沃果 WOGO 持續關注醫藥與醫療器材產業的制度變化，並從專案執行、內容管理與跨部門協作角度，協助合作夥伴將法規要求轉化為可落地的工作流程。
本文為產業資訊整理，不構成法律、法規或個別產品申請建議。實際適用範圍及送件要求，應以食藥署最新公告、申請系統規定及個案審查結果為準。
資料來源
衛生福利部食品藥物管理署｜2026 年 10 月 1 日起醫療器材送審簡化措施：https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=31708
衛生福利部食品藥物管理署｜醫療器材查驗登記電子化送件專區：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12014
衛生福利部食品藥物管理署｜醫療器材許可證申請方式：https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=11638
